初試鋒芒 中國高清內窺鏡成功獲得美國FDA認證

1970-01-01 08:33:38

        隨著內窺鏡微創技術的普及和內窺鏡制造技術的提高,內窺鏡應用已覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室,成為不可或缺的醫用診斷和手術設備,也是全球醫療器械行業中增長較快的產品之一。全球內窺鏡行業近年來發展迅速,對高清晰度以及更具臨床針對性的產品需求較大。通過技術引進吸收和自主創新研發,國產醫用內窺鏡產品質量與國際先進企業的差距正在縮小。近期開立醫療推出的國產高清內窺鏡HD-500系統成功獲得美國FDA認證,完成進軍美國及相關市場的關鍵一步。
 

       美國FDA隸屬于美國國務院保健與服務部的公共健康服務署,負責美國所有有關食品、藥品、化妝品及輻射性儀器的管理。國外醫療器械要在美國市場銷售,必須通過FDA認證。
 
 
       中國內窺鏡的技術質量過硬、性價比高,受到國際市場的廣泛歡迎,這其中以開立內窺鏡具有代表性。開立高清電子內窺鏡系統HD-500問世后,打破了進口產品的行業壟斷。經過嚴格把控層層篩選,國產高清消化內鏡示范基地相繼落戶。目前入選的多家三甲醫院通過開立HD-500的實際臨床使用對國產內窺鏡進行性能評估,積極提出改善建議,同時使用開立HD-500開展基礎培訓,將先進的診療技術推廣至周邊醫療機構。
 
 
        隨著國產高清內窺鏡的普及,開立HD-500高清電子內窺鏡系統的優異性能備受國內各級使用單位的推崇。開立HD-500搭載1080P高清CMOS成像,配合VIST染色技術高效精準尋找病變;大彎曲角度無需外力牽引鏡頭,減少視覺盲區;全系列附送水,保障視野清晰,及時發現出血點;500G超大內存獨立工作站、USB及DICOM接口,時時影像存儲輸出,診斷報告立等可取,使臨床交流更為便捷。
 
       目前國內擁有制造高清內窺鏡能力的民族企業數量極少,而且此前國產高清內窺鏡沒有通過FDA認證,使得中國高清內窺鏡在美國這個發達國家的市場上還是一片空白。針對這樣的“藍海市場”,開立醫療憑借多年研發技術積累與戰略布局眼光,完成了美國FDA認證,吹響了民族內窺鏡進軍美國及相關市場的號角。
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